人才招聘

疫苗質量總監(jiān)

崗位職責：

1）貫徹執(zhí)行藥品(包括疫苗)法律、法規(guī)和質量標準、技術要求，確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2）確保在疫苗產品放行前完成對批記錄的審核；

3）確保完成疫苗產品所有必要的檢驗；

4）審核和批準疫苗產品工藝規(guī)程、質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；

5）審核和批準所有與質量有關的變更；

6）在疫苗生產企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，負責配合藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，根據監(jiān)督檢查意見采取改正措施；確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

7）批準并監(jiān)督委托檢驗；

8）監(jiān)督疫苗廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9）確保完成與疫苗產品相關的各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

10）確保完成疫苗生產質量管理體系自檢；

11）評估和批準疫苗物料供應商；

12）組織對疫苗產品質量信息的收集工作，及時向生產企業(yè)負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產品存在的安全隱患；確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；

13）確保完成疫苗產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據；

14）確保完成疫苗產品質量回顧分析；

15）組織生產企業(yè)內部疫苗生產質量管理培訓工作，提高員工遵守相關法規(guī)、滿足顧客要求的意識及能力；確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

16）監(jiān)督疫苗生產廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

17）確保疫苗生產檢驗關鍵設備經過確認；

18）確保完成疫苗生產工藝驗證；

19）批準并監(jiān)督疫苗委托生產（如涉及）；

20）確定和監(jiān)控疫苗物料和產品的貯存條件；

21）監(jiān)督疫苗產品生產相關法律、法規(guī)的執(zhí)行狀況，保存記錄；

22）確保疫苗相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

23）監(jiān)控影響疫苗產品質量的因素及其他相關質量管理工作。

崗位要求：

1）學歷及專業(yè)：具有醫(yī)學、藥學、生物制品等相關專業(yè)大學本科以上學歷（第一學歷）或中級以上技術職稱（或執(zhí)業(yè)藥師資格）。

2）培訓：接受過藥品、疫苗產品相關的專業(yè)知識培訓，取得產品管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉產品生產質量管理工作，并具備指導和監(jiān)督疫苗生產企業(yè)各部門按照規(guī)定實施質量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

3）工作經驗：具有五年以上藥品生產或質量管理實踐經驗，其中至少兩年的疫苗質量管理的經驗。三年內沒有嚴重違法、違規(guī)的不良行為記錄。

4）技能技巧：熟練使用計算機；具有較好的專業(yè)基礎及文字編寫能力；熟悉《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《中國藥典》相關內容等。

5）其他要求：遵紀守法，誠實守信，具有良好的職業(yè)道德；具有優(yōu)秀的領導能力、人際交往能力；為人正直，原則性較強；善于協(xié)調溝通，責任心強；判斷能力、決策能力、計劃能力強；工作作風嚴謹；較強的保密意識。良好的敬業(yè)精神，有很強的感召力和凝聚力。

 崗位咨詢：Jessica·郭   18330168102